ISO-Normen zur Prüfung antiviral ausgerüsteter Oberflächen und Textilien

Wie auch das Europäische Komitee für Normung (CEN) erarbeitet die Internationale Organisation für Standardisierung (ISO) internationale Normen für die Prüfung von Desinfektionsmitteln

Stellung der ISO-Normen

• Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist ein Verein nach schweizerischem Recht mit Sitz in Genf und erarbeitet als intern. Vereinigung von Normungsorganisationen Normen für alle Bereiche.
• Deutschland wird in diesem Verbund durch das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN) vertreten.
• Es gibt eine enge Zusammenarbeit mit CEN und ein Großteil der ISO-Normen wird durch das CEN in das europäische Normensystem überführt.
• ISO-Normen sind für die Mitgliedsländer nicht rechtlich bindend; d.h. es besteht das Prinzip der Freiwilligkeit. Aufgrund der Zweckmäßigkeit besitzen ISO-Normen i.d.R. einen hohen Grad der Anerkennung.

Antiviral ausgestattete Produkte (Oberflächen und Textilien)

• Während der SARS-CoV-2 Pandemie gab es eine sehr große Nachfrage nach antiviral wirksamen Verfahren und Produkten, wie z.B. antiviral ausgestattete Oberflächenbeschichtungen und Textilien.
• Dementsprechend groß war das Interesse der Hersteller, solche Produkte auf den Markt bringen zu können. Zum Teil wurden diese Produkte sehr aggressiv beworben bzw. es wurde ein sehr kreatives Marketing betrieben. Es konnte gelegentlich der Eindruck entstehen, dass die Produkte eine klassische Desinfektion vollständig ersetzen und diese somit überflüssig machen könnten. Das ist jedoch nicht der Fall!
• Antiviral ausgestattete Produkte können jedoch dazu beitragen, eine Hintergrundbelastung durch Krankheitserreger zu reduzieren.
• Bei Textilien werden antiviral wirksame Substanzen in das Gewebe/in die Faser auf- oder eingebracht und entfalten dort ihre Wirkung. Ein Grundproblem dieser Ausrüstung ist jedoch, dass sie ggf. Waschverfahren widerstehen müssen.
• Bei Oberflächen ist die Bandbreite der Produkte sehr groß und reicht von Anstrichen bis hin zu Agenzien, die direkt in die Oberflächen eingebracht sind. Antiviral ausgerüstete Oberflächen können direkt wirksam sein, in Verbindung mit Luftsauerstoff ihre Wirksamkeit entfalten. Einige der Produkte benötigen eine zusätzliche Aktivierung, beispielsweise durch Licht.
• Es muss festgestellt werden, dass ein System zur Einordnung und Bewertung der Leistungsfähigkeit von antiviral ausgestatteten Oberflächen und Textilien derzeit (noch) nicht ausreichend entwickelt sind:
  • Es ist aktuell noch nicht abschließend entschieden, ob diese Produkte a). „behandelte Waren“ darstellen (d.h. es sind Produkte bei denen ein [zugelassenes] Biozid eingearbeitet ist oder b). selbst „Biozidprodukte“ sind (und demzufolge eigenständig nach der Biozidverordnung zugelassen werden müssen).
  • Für die viruzide Prüfung wurden 2019 zwei ISO-Normen publiziert (ISO 21702 für Oberflächen bzw. ISO 18184 für Textilien). Dieses sind zwar bereits Phase 2/Stufe 2-Tests, dennoch ist die Praxisrelevanz nicht unumstritten. So leisten die genannten ISO-Normen (in der Fassung 2019) keinen Betrag zur Leistungsbewertung; ebenso bleibt die Frage nach einer Überprüfung der Langzeitstabilität (der antiviralen Wirkung) unbeachtet.
• Dennoch können die beiden Normen ein Einstieg sein. Es besteht zudem die Möglichkeit, die Methodik nach den Besonderheiten der Anwendung anzupassen und auf diese Weise einen Praxisbezug zu verbessern. Eine kurze Beschreibung der jeweiligen Norm ist weiter unten dargestellt.

Zur Bewertung der Leistungsfähigkeit antiviral wirksamer Oberflächen-Beschichtungen

• Es bleibt festzuhalten, dass der Markt für diese Produkte aktuell weniger stark reguliert ist als es für klassische Desinfektionsmittel der Fall ist. Insbesondere bei einer Einstufung dieser Produkte als „behandelte Waren“, obliegt es den Herstellern selbst die Anwendung ihrer Produkte richtig einzuordnen. Und den Anwendern bleibt es überlassen, die Produkte sach- und leistungsgerecht einzusetzen.
• Um eine antiviral ausgerüstete Oberfläche sachgerecht einsetzen zu können, ist eine angemessene Leistungsbewertung als Grundlage erforderlich. Hierbei sind verschiedene Faktoren von Bedeutung, die bei einer praxisnahen Prüfung Berücksichtigung finden sollten:
• - physikalische Anwendungsparameter (Temperatur, Luftfeuchte, ggf. Beleuchtungssituation)
  • zu erwartetes Virusspektrum
  • Ausmaß der Inaktivierung (Reduktionsfaktor) sowie Inaktivierungsgeschwindigkeit
  • zu erwartende Viruskontamination und zu erwartende Virusmenge
  • Frequenz der Kontakte und zu erwartende Kontaktzeiten
  • Langzeitstabilität (Produktalterung, Einfluss von Reinigungszyklen)
• Unter Berücksichtigung dieser Kriterien hatte die National Environment Agency Singapore für das SARS-CoV-2 Virus seinerzeit zwischenzeitlich eine Stellungnahme veröffentlicht und (als Vorschlag) eine Anforderungsmatrix entwickelt (cf. Tab. 1). (Anm.: Dieser Inhalt wurde in der Zwischenzeit wieder von der Website zurückgezogen; der angegebene Link ist somit nicht mehr gültig/aktiv).
• Eine solche Anforderungsmatrix könnte als Grundlage zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der in Rede stehenden Produkte dienen im Sinne einer Entwicklung eines verbesserten Regelwerks.

Tabelle 1: Anforderungs-/Wirksamkeitsmatrix für antiviral ausgestattete Oberflächen
 (self-disinfecting surface coating products)

¹ = reguläre ISO 21702-Methodik; d.h. unter Verwendung der PP-Folie (Abdeckung der Viruskontamination)

² = modifizierte ISO 21702-Methodik; d.h. ohne PP-Folie (keine Abdeckung der Viruskontamination)

Ursprüngliche Quelle: https://www.nea.gov.sg/our-services/public-cleanliness/environmental-cleaning-guidelines/guidelines/technical-guidance-on-the-testing-of-self-disinfecting-surface-coatings-against-sars-cov-2 [Anm.: Dieser Inhalt wurde in der Zwischenzeit wieder von der Website zurückgezogen; der angegebene Link ist somit nicht mehr gültig/aktiv]

ISO 21702:2019 - Prüfung der Viruzidie von antiviral ausgerüsteten glatten (nicht-porösen) Flächen

• Diese Norm ist ein an Viren adaptierte Prüfvorschrift, abgeleitet von der bakteriziden Norm JIS Z 2801 (Japanese Industrial Standard)
• Die Testung stellt eine Vergleichsuntersuchung dar, bei der mit dem Produkt beschichtete Keimträger und die unbeschichteten (oder ohne den Wirkstoff beschichtete) Kontroll-Keimträger parallel untersucht werden. Die Differenz der Virusreduktion kann dann dem Produkt/dem Wirkstoff zugeschrieben werden.
• Es werden Prüfkörper der Dimension 5 x 5 cm verwendet, die auf der Fläche 4 x 4 cm mit dem Virus-Inokulum bzw. dem Kontroll-Inokulum beaufschlagt werden. Das flüssige Inokulum wird mit einer Folie abgedeckt. Die Folie verhindert ein Ablaufen des Inokulums bei moderat hydrophoben Testflächen und verhindert zudem eine Austrocknung während der Inkubation.
• Die Inkubation der Prüfkörper erfolgt bei 25 °C und 90 % r.LF für 24 Stunden.
• Norm-Prüfviren sind 1. das Influenza A Virus und/oder 2. das Feline Calicivirus.
• Möglichkeiten der Anpassung:
  • Andere Prüfviren (z.B. die der EN-Normen/Bereich Humanmedizin))
  • Verbesserung der Sensitivität (Virustitration): Titerbestimmung mittels Large Volume Plating (LVP)
  • Hinzufügen einer Empfänglichkeitskontrolle (Standard bei EN-Normen)
  • Abänderung des Nachwirktests (analog zur EN 16777)
  • praxisrelevante Änderungen bezüglich Temperatur, Luftfeuchte, Kontaktzeit, „Nass“- und/oder „Trocken“-Virusinokulum, Verwendung einer Belastung (z.B. „clean“- und/oder „dirty conditions“ nach den EN-Normen/Bereich Humanmedizin)
  • ggf. Ergänzung einer Beleuchtung

ISO 18184:2019 - Prüfung der Viruzidie von antiviral ausgerüsteten Textilien

• Die Testung stellt eine Vergleichsuntersuchung dar, bei der mit dem Produkt beschichtete textile Keimträger und die unbeschichteten (oder ohne den Wirkstoff beschichtete) Kontroll-Keimträger parallel untersucht werden. Die Differenz der Virusreduktion kann dann dem Produkt/dem Wirkstoff zugeschrieben werden.
• Es werden Prüfkörper der Dimension 2 x 2 cm verwendet. Es werden soviele Keimträger aufeinander gestapelt, bis der Stapel eine Masse von 0,4 g erreicht hat. Für jeden Messpunkt kommt ein entsprechender Prüfkörper-Stapel zum Einsatz.
• Die 0,4 g-Stapel werden jeweils mit dem Virus-Inokulum bzw. dem Kontroll-Inokulum beaufschlagt.
• Die Inkubation der Prüfkörper erfolgt bei 25 °C für 2 Stunden.
• Prüfviren sind 1. das Influenza A Virus und/oder 2. das Feline Calicivirus.
• Möglichkeiten der Anpassung:
  • Andere Prüfviren (z.B. die der EN-Normen/Bereich Humanmedizin)
  • Verbesserung der Sensitivität (Virustitration): Titerbestimmung mittels Large Volume Plating (LVP)
  • Hinzufügen einer Empfänglichkeitskontrolle (Standard bei EN-Normen)
  • Abänderung des Nachwirktests (analog zur EN 16777)
  • praxisrelevante Änderungen bezüglich Temperatur, Luftfeuchte, Kontaktzeit, Verwendung einer Belastung (z.B. „clean“- und/oder „dirty conditions“ nach den EN-Normen/Bereich Humanmedizin).