Regelwerke der DVV

Gegenwärtig sind zwei DVV-Prüfvorschriften in Kraft:

• für den quantitativen Suspensionstest (DVV/RKI-Leitlinie [2015])  und
• für den quantitativen Carriertest bzw. die Viruzidie-Prüfung unter praxisnahen Bedingungen (DVV-Leitlinie [2012])

Beide Prüfvorschriften bilden die Basis für viruzide Prüfungen für die versch. Fachgesellschaften (DVV, RKI, VAH).

DVV/RKI-Leitlinie (2015) – quantitativer Suspensionstest

• Diese Prüfvorschrift geht zurück auf die BGA-Richtlinie von 1982 (BGA = Bundesgesundheitsamt; Nachfolgeorganisation ist das RKI).
• 2005 wurde diese Prüfvorschrift grundlegend überarbeitet (DVV/RKI-Leitlinie [2005]). Dabei wurden 2 Wirkbereiche („viruzid“ und „begrenzt viruzid“) eingeführt sowie die Forderung nach 2 Testdurchgängen, was eine biometrische Auswertung der erhobenen Daten ermöglicht. Beide Punkte fanden nachfolgend Eingang auch in die EN 14476.
• Die aktuelle Fassung ist die DVV/RKI-Leitlinie (2015) bei der das Large Volume Plating (LVP) eingeführt wurde (inzwischen auch in die EN 14476 übernommen).
• Unterschiede gegenüber der EN 14476 gibt es in Bezug auf die Testviren:
  1. „begrenzt viruzid“ – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren – Testviren: 1. Vakziniavirus und 2. Bovines Virusdiarrhö-Virus (BVDV) (Anm.: behüllte Viren sind u.a. HIV, HBV, HCV, Influenzaviren, Coronaviren u.v.a)
  2. “viruzid” – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren sowie den meisten unbehüllten Viren, inkl. der Enteroviren (aber ohne Parvoviren) - Testviren: 1. Poliovirus, 2. Adenovirus, 3. Norovirus und 4. Polyomavirus SV40 (bzw. nur Parvovirus bei chemothermischen Verfahren (T > 30 °C)
• Es ist ein weiterer (dritter) Wirkbereich eingeführt:
  3. “begrenzt viruzid PLUS” – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren sowie gegenüber Adenoviren, Noroviren und Rotaviren – Testviren: 1. Adenovirus und 2. Norovirus
• Mit den unterschiedlichen Wirkbereichen wird ein auf das erwartete / wahrscheinliche Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht. Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden
• Obligat sind 2 unabhängige Testdurchgänge mit einer biometrischen Auswertung der Testergebnisse.
• Weitere Unterschiede zur EN 14476: Zusammensetzung der Belastung (1. ohne Belastung und 2. FKS vs. „clean“- und „dirty conditions“) sowie die zeitbasierte Kinetik (vs. obligate konzentrationsabhängige Kinetik).
• Eine detailierte Gegenüberstellung (aus 2017) der Ansprüche, Wirkbereiche und Testviren zwischen der DVV/RKI-Leitlinie und der EN 14476 ist in der (Stellungnahme des AK Viruzidie; Stand 2017) gegeben (Anmerkung: die Publikation dient nur der Orientierung; denn es wird nicht auf die aktuellsten Fassungen der EN-Normen Bezug genommen).

DVV-Leitlinie (2012) – quantitativer Keimträgertest / Flächendesinfektion

• Die Prüfvorschrift für den quantitativen Carriertest (DVV-Leitlinie [2012]) wurde auf der Basis des (seinerzeit verfügbaren) europäischen Norm-Entwurfes zur prEN 16777 (Phase2, Stufe 2) erarbeitet.
• Mit Erscheinen der EN 16777 sieben Jahre später hat sich Funktion der DVV-Leitlinie praktisch erfüllt.
• Gleichwohl sind Elemente der DVV-Leitlinie (2012) weiterhin von Bedeutung. Dies betrifft insbesondere die Auswahl des Wirkbereichs bzw. der Testviren:
  1. „begrenzt viruzid“ – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren – Testvirus: Vakziniavirus  (Anm.: behüllte Viren sind u.a. HIV, HBV, HCV, Influenzaviren, Coronaviren u.v.a)
  2. “begrenzt viruzid PLUS” (equivalent zu „viruzid / low level) – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren sowie gegenüber Adenoviren, Noroviren und Rotaviren – Testviren: 1. Adenovirus, 2. Norovirus und 3. Vakziniavirus
  3. “viruzid/high level” – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren sowie den meisten unbehüllten Viren, inkl. der Enteroviren und Parvoviren - Testviren: 1. Adenovirus, 2. Norovirus und 3. Parvovirus
• Die übrigen Testbedingungen entsprechen der EN16777
• Obligat sind 2 unabhängige Testdurchgänge mit einer biometrischen Auswertung der Testergebnisse.
• Wie beim Suspensionstest wird ebenfalls ein auf das erwartete / wahrscheinliche Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht. Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden
• Eine Gegenüberstellung (aus 2017) der Ansprüche, Wirkbereiche und Testviren zwischen der DVV-Leitlinie (2012) und der prEN 16777 ist in der (Stellungnahme des AK Viruzidie; Stand 2017) gegeben (Anmerkung: die Publikation dient nur der Orientierung; denn es wird nicht auf die aktuellsten Fassungen der EN-Normen Bezug genommen).

Adressat der Gutachten bzw. Verfahren

Es sind folgende Wege möglich:

• Die Hersteller nutzen diese Gutachten direkt für den Markteintritt bzw. die Vermarktung (keine weitere Vorlage der Gutachten erforderlich)
• Die Hersteller beantragen die Listung in der Desinfektionsmittelliste der VAH (Anwendungsbereich Viruzidie).