Prüfrichtlinie nach der Europäischen Norm(engruppe)

Erarbeitet von dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) zur Anwendung Europäischer Normen für die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (niedergelegt in der Europäischen Norm DIN EN 14885).

Inhalt

• Europäische Richtlinie; bindend für die CEN-Mitgliedsstaaten

• Prüfungen erfolgen für die Sparten Bakterizidie, Mykobakterizidie, Fungizidie, Sporizidie sowie Viruzidie jeweils separat für die Bereiche
  Humanmedizin,
  2. Veterinärmedizin sowie
  3. Lebensmittel/Industrie/Haushalt/öffentliche Einrichtungen
• EU-Harmonisierung der verschiedenen nationalen Prüfrichtlinien. Gültig für alle Produkte, die unter EU-Bestimmungen fallen(z. B. Biozid-Produkte, Medizinprodukte) bzw. für die eine spezifische Wirkung nachgewiesen werden muss.

Schrittweise Prüfung z.B. der Viruzidie

• Phase 1 = orientierende Tests in der Suspension ohne Berücksichtigung der besonderen Bedingungen der vorgesehenen Verwendung. (Anm.: auf die Phase 1 wird vereinbarungsgemäß bei Prüfungen der Viruzidie verzichtet).
• Phase 2, Stufe 1 = quantitativer viruzider Suspensionstest, wobei praktische Bedingungen simuliert werden, die für die vorgesehene Verwendung geeignet sind.
• Phase 2, Stufe 2 = quantitative Laboruntersuchungen mit Simulation praxisnaher Bedingungen (z.B. Flächen-/Instrumentendesinfektionmittel: Prüfung im quantitativen Carriertest), weitere Normen sind in Vorbereitung .
• Phase 3 = Feldversuche unter Praxisbedingungen. Validierte Methoden für diese Art von Prüfungen stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. In EN 14885 sind die Eckpunkte formuliert, die bei der Durchführung entsprechender Tests berücksichtigt werden sollten.

Bisher verbindlich veröffentlichte Viruzidie-Normen (Stand EN14885:2023)

• DIN EN 14476 = Phase 2, Stufe 1; Bereich Humanmedizin
• DIN EN 14675 = Phase 2, Stufe 1; Veterinärbereich
• DIN EN 16777 = Phase 2, Stufe 2; Bereich Humanmedizin
• DIN EN 17111 = Phase 2, Stufe 2; Bereich Humanmedizin
• DIN EN 17272 = Phase 2, Stufe 2; Bereichsübergreifend
• DIN EN 17122 = Phase 2, Stufe 2; Veterinärbereich

Weitere Normen werden sukzessive veröffentlicht werden.

Adressat der Gutachten bzw. Verfahren

• Vorlage der Wirksamkeitsgutachten bei der ECHA im Rahmen der Produktzulassung für Biozid-Produkte.
• Vorlage der Gutachten bei "Benannte Stellen" , diese erteilen Produktgenehmigungen - in erster Linie für Handelszwecke.
• Darüber hinaus werden auch CE-Zeichen vergeben, welches z.B. für Desinfektionsmittel für Medizinprodukte erforderlich ist

Prüfungen für den humanmedizinischen Bereich

• In Abhängigkeit vom Anwendungsbereich (Flächen-, Instrumenten- oder Händedesinfektion, Wäschedesinfection) sowie vom angestrebten Wirkungsbereich werden unterschiedliche Testviren verlangt.
• 2-stufiger Testablauf:

1. Stufe = Suspensionstest

2. Stufe = an die Anwendung angepasster praxisnaher Keimträgertest

• Es werden dabei die folgenden Wirkbereiche unterschieden, wobei die jeweils angegebenen Viren/Virusgruppen als subsummiert gelten:

1. „begrenzte viruzide Wirksamkeit“ (virucidal activity against enveloped viruses) – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren – Testvirus: Vakziniavirus 
(Anm.: behüllte Viren sind u.a. HIV, HBV, HCV, Influenzaviren, Coronaviren u.v.a)

2. “begrenzte viruzide Wirksamkeit PLUS” (limited spectrum virucidal activity) – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren sowie gegenüber Adenoviren, Noroviren und Rotaviren – Testviren: 1. Adenovirus und 2. Norovirus

3. “viruzide Wirksamkeit” (virucidal activity) – Anspruch: wirksam gegenüber den behüllten Viren Testviren sowie den meisten unbehüllten Viren (inkl. Enteroviren) – Testviren: 1. Poliovirus, 2. Adenovirus und 3. Norovirus (bzw. nur Parvovirus bei chemothermischen Verfahren (T ≥ 30 °C; Max = 70 °C)

• Damit wird ein auf das erwartete Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht.
• Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden
• Darüber hinaus werden nun 2 Testdurchgänge empfohlen was eine statistische Auswertung der Testdaten ermöglicht (wie es bereits bei der Prüfung nach der DVV/RKI-Leitlinie seit 2005 durchgeführt wird). Mindestumfang ist ein Testdurchgang.
• Belastungen für den humanmedizinischen Bereich: 1. „clean conditions“ und/oder 2. „dirty conditions”
• Es wird eine konzentrationsabhängige Wirkkinetik erhoben (mind. 3 Konzentrationen)
• Die obligate Prüftemperatur ist 20 °C.

ANMERKUNG: zur Prüfung von Flächendesinfektionsmitteln / „viruzide Wirksamkeit“

• Bei der Prüfung von Flächendesinfektionsmitteln gemäß EN 16777 und dem Anspruch „viruzide Wirksamkeit“ werden „nur“ Tests gegen Adenovirus und Norovirus verlangt. Eine Testung gegen Poliovirus (Enterovirus) ist mit dem Hinweis auf die Trocknungs-Instabilität von Poliovirus ausgesetzt.
• Damit kann auch bei einer erfolgreichen Prüfung gemäß EN 16777 (mit Adeno- und Norovirus) nicht unbedingt von einer Wirksamkeit auch gegen Enteroviren ausgegangen werden.
• Wir empfehlen daher bei einer Prüfung mit dem Anspruch „viruzide Wirksamkeit“ eine Testung zusätzlich gegen Poliovirus. Auch wenn es Antrocknungsverluste mit diesem Testvirus gibt, kann i.d.R. dennoch eine Abschätzung vorgenommen werden, ob eine prinzipielle Wirksamkeit besteht oder eben nicht.
• Alternativ könnte eine zusätzliche Testung gegen Parvovirus erwogen werden. Diese Ergänzung stimmt nunmehr mit dem Vorgehen der VAH überein (ein entsprechender Wirksamkeitsanspruch wird bei der VAH mit „viruzid PLUS“ beschrieben und entspricht dem Wirkbereich „viruzid – high level“ aus der DVV-Leitlinie [2012]).

Prüfungen für den veterinärmedizinischen Bereich

• Diese Norm gilt für Produkte, die im Veterinärbereich eingesetzt werden, d. h. bei der Aufzucht, Haltung, Produktion, beim Transport und bei der Tierkörperbeseitigung aller Tierarten mit Ausnahme der Bereiche, in denen Tiere direkt nach der Tötung als Nahrungsmittel verwendet oder der weiterverarbeitenden Industrie zugeführt werden
• Für die Prüfung der chemischen Desinfektionsmittel im Suspensionstest (EN 14675) ist das bovine Enterovirus Typ 1 (ECBO) als (alleiniges) Testvirus vorgesehen. Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden. .
• Für die Prüfung der chemischen Flächendesinfektionsmittel auf porösen Oberflächen (EN 17122) ist das porcine Parvovirus als Testvirus vorgesehen. Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden
• Belastungen für den veterinärmedizinischen Bereich: 1. „Niedrige Belastung“ und/oder 2. „Hohe Belastung”
• Es wird eine konzentrationsabhängige Wirkkinetik erhoben (mind. 3 Konzentrationen)
• Die obligate Prüftemperatur ist 10 °C.

Prüfungen für den Bereich Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen

• Hier sind aktuell noch keine Normen mit animalen Viren als Testvirus veröffentlicht.
• Ausnahme ist die EN 17272 (luftübertragene Desinfektion), wobei diese Norm eine den Bereich übergreifende Norm darstellt.